المنتج الموصى به
الباراسيتامول
رقم CAS
المظهر
النقاء
الصيغة الجزيئية
الوزن الجزيئي
القابلية للذوبان
المترادفات
جدول المحتويات
لمحة عامة
الباراسيتامول هو مكون صيدلاني كبير الحجم يستخدم عالميًا في عمليات التركيب والتصنيع. وهو معروف بخصائصه البلورية المستقرة وقابليته الموثوقة للذوبان ومستويات الشوائب التي يمكن التحكم فيها، وهو مناسب لمجموعة متنوعة من احتياجات إنتاج الجرعات الصلبة وشبه الصلبة.
يتم إنتاج هذه المادة وفقًا لمتطلبات الجودة الصيدلانية المعترف بها، مما يضمن الاتساق في التحديد وحدود الشوائب ومواصفات الفحص. إن سلوك معالجتها الذي يمكن الاعتماد عليه يجعلها من المكونات الصيدلانية النشطة المفضلة لعمليات التركيب واسعة النطاق وبرامج التوريد الدولية.
معلومات المنتج
- المكون النشط: باراسيتامول (أسيتامينوفين)
- الرقم في دائرة المستخلصات الكيميائية: 103-90-2
- الرتبة: المكونات الصيدلانية الصيدلانية الصيدلانية
- المواصفات: استنادًا إلى المتطلبات الدوائية لتحديد الهوية والشوائب العضوية والمقايسة (87.5%-92.5%) والحدود الميكروبية.
- الشكل الفيزيائي: حبيبات أو مساحيق بيضاء أو شبه بيضاء تتدفق بحرية أو مسحوق
- الصيغة الجزيئية: C8H9NO2
- الوزن الجزيئي: 151.16
- الاستقرار: مستقر في ظروف التخزين الموصى بها؛ تجنب الحرارة والرطوبة الزائدة.
المواصفات الفنية
| المظهر | حبيبات بيضاء أو شبه بيضاء حرة التدفق |
| تحديد الهوية | ج: طيف الأشعة تحت الحمراء يتطابق مع المحلول القياسي ب: يتوافق وقت الاحتفاظ بالقمم الرئيسية مع المحلول القياسي(HPLC) |
| الشوائب العضوية | المركب ذو الصلة B ≤ 0.05٪ المركب ذو الصلة C ≤ 0.05٪ المركب ذو الصلة D ≤ 0.05٪ المركب ذو الصلة J ≤ 0.001٪ شوائب فردية غير محددة ≤ 0.05٪ إجمالي الشوائب ≤ 0.1٪ |
| الماء | 0.6%-1.5% |
| الكثافة السائبة | 0.40-0.60 جم/ملليتر |
| الكثافة المستغلة | 0.50-0.69 جم/ملليتر |
| بي-أمينوفينول حر | ≤ 0.005% |
| حجم الجسيمات | شبكة 60 دولار أمريكي: شبكة NMT محتجزة بنسبة 25٪ شبكة 100 دولار أمريكي: شبكة NMT محتجزة بنسبة 70٪ شبكة 200 دولار أمريكي: شبكة NMT محتجزة بنسبة 95% شبكة 325 الأمريكية: محتجز بنسبة 80% |
| البقايا عند الاشتعال | ≤ 0.1% |
| المعادن الثقيلة | ≤ 0.001% |
| الفحص (أساس لا مائي) | 87.5%-92.5% |
| الحدود الميكروبية | TAMC ≤ 1000 cfu/g TYMC ≤ 100 cfu/g E. coli: غائبة السالمونيلا: غائبة |
ضمان الجودة
يتم تصنيع كل دفعة من الباراسيتامول في منشآت متوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) ويتم اختبارها وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية. وتتوفر وثائق كاملة بما في ذلك شهادة التحليل (COA)، و MSDS، وإمكانية تتبع الإنتاج.
- نظام إنتاج متوافق مع ممارسات التصنيع الجيدة
- إمكانية التتبع الكامل للدفعات
- تحديد سمات الشوائب القائمة على HPLC
- التحكم في توزيع حجم الجسيمات
- اختبار الرطوبة والحد الميكروبي
التطبيقات والجرعة
يُستخدم الباراسيتامول على نطاق واسع في تصنيع الأدوية الخاضعة للتنظيم، ويدعم ذلك:
- تطوير تركيبات الجرعات الصلبة
- عمليات الضغط والتحبيب المباشر
- إنتاج أقراص وكبسولات عالية الإنتاجية
- معالجة الحبيبات والمساحيق للأسواق المنظمة
- تطبيقات التركيبات العامة التي تتطلب بلورة متسقة والتحكم في الشوائب
إن قابليته للمعالجة وخصائصه الفيزيائية الكيميائية المستقرة تجعله مناسبًا لمختلف متطلبات تصميم التركيبات التي يتعامل معها المصنعون المرخصون.
الجرعة
يجب أن يتم تحديد الجرعة النهائية ومستويات الاستخدام من قبل الشركات المصنعة للأدوية المرخصة وفقًا للمبادئ التوجيهية التنظيمية الإقليمية ومتطلبات التركيب.
الأسئلة الشائعة حول المنتج
س1: ما الذي يُستخدم الباراسيتامول عادةً؟
يُستخدم الباراسيتامول على نطاق واسع كمكون صيدلاني نشط (API) في تصنيع أشكال الجرعات الصلبة والسائلة المنظمة. يدمجه منتجو المستحضرات الصيدلانية المرخص لهم في تطوير التركيبات وضغط الأقراص والتحبيب وغيرها من عمليات الإنتاج الخاضعة للرقابة.
س2: ما الذي يحدد جودة وملاءمة الباراسيتامول API؟
يتم تقييم الجودة استنادًا إلى المتطلبات الدوائية مثل التحديد، ونطاق المقايسة، وملامح الشوائب، ومحتوى الرطوبة، وتوزيع حجم الجسيمات، والحدود الميكروبية. تساعد هذه المعايير على ضمان استقرار قابلية المعالجة أثناء التصنيع على نطاق واسع.
س3: هل الباراسيتامول API مناسب لإنتاج أقراص عالية السرعة؟
نعم. إن توزيع حجم الجسيمات المتحكم فيه وقابلية التدفق والكثافة السائبة للمكون الصيدلاني الصيدلاني النشط يجعلها متوافقة مع أنظمة الضغط والتحبيب الآلية عالية الإنتاجية التي يشيع استخدامها من قبل الشركات المصنعة للأدوية المرخصة.
س4: كيف تختلف المكونات الصيدلانية الفعالة للباراسيتامول عن المنتجات الصيدلانية النهائية؟
الباراسيتامول API هو المكون النشط الخام المخصص للاستخدام من قبل الشركات المصنعة المرخصة. وهو لا يمثل دواءً نهائياً ولا يقدم أي جرعة أو استخدام أو إرشادات علاجية. يعتمد الأداء النهائي للمنتج النهائي والامتثال التنظيمي على عمليات التركيب والاعتماد الخاصة بالشركة المصنعة.
Q1. كيف يمكنني طلب عرض أسعار أو عينة؟
يمكنك النقر على “إرسال استفسار” في هذه الصفحة أو مراسلتنا مباشرة على [email protected].
العينات متاحة لمعظم المنتجات، وسيقوم فريق المبيعات لدينا بالرد في غضون 24 ساعة مع تفاصيل الأسعار والوثائق.
Q2. ما هو الحد الأدنى لكمية الطلب (موك)؟
موك هو 0.5 كجم لمعظم المنتجات.
بالنسبة للتقييم المعملي أو الدفعات التجريبية الصغيرة، يمكن ترتيب كميات أصغر حسب توافر المخزون.
Q3. ما هي الشهادات التي تمتثل لها منتجاتكم؟
يعمل شركاؤنا المعتمدون من GMP بموجب ISO و CEP و FSC المعايير.
يتم تزويد كل دفعة بمجموعة كاملة من COA و MSDS ووثائق التصدير لضمان تتبع الجودة.
Q4. كم من الوقت يستغرق التوصيل؟
عادةً 3-7 أيام عمل للمخزون المتوفر و 2-3 أسابيع للمواصفات المخصصة أو الطلبات الكبيرة.
Q5. ما هي طرق الدفع التي تقبلونها؟
نحن نقبل T/T، L/Cوالشروط الأخرى المتفق عليها حسب حجم الطلب والمنطقة.
Q6. هل يمكنكم تقديم دعم التصنيع التعاقدي أو دعم التركيبات المخصصة؟
نعم. نتعاون مع العديد من مرافق ممارسات التصنيع الجيدة لتقديم دعم التوليف والتركيب والتسجيل حسب الطلب لأسواق محددة.
معلومات التغليف
التعبئة القياسية: أسطوانة ألياف 25 كجم أو كيس رقائق 1 كجم
بطانة داخلية مزدوجة من البولي إيثيلين البولي إيثيلين للحماية من الرطوبة
تتوفر عبوات مخصصة حسب الطلب
التخزين والاستقرار
يُحفظ في بيئة باردة وجافة بعيداً عن الضوء المباشر. مدة الصلاحية 24 شهراً في الظروف الموصى بها.
النقل والمواصلات
يتم الشحن عن طريق الجو أو البحر أو الشحن السريع وفقًا لتفضيلات العميل. تتوافق البضائع الخطرة مع IATA/IMDG إن وجدت.
تحمل شركتنا ومنشآتنا الشريكة شهادات GMP وISO سارية المفعول صادرة عن السلطات الوطنية، مما يضمن أن كل دفعة تفي بمعايير الجودة الصارمة وإمكانية التتبع المطلوبة لأسواق المكونات الصيدلانية الصيدلانية الصيدلانية البيطرية الدولية.
قد يعجبك أيضاً
تيلوسين طرطرات تيلوسين مسحوق قابل للذوبان 50%
رقم CAS لا يوجد
دوكسيسيكلين هيليكليت الدوكسيسيكلين
رقم CAS 24390-14-5
مسحوق تيلوسين طرطرات التيلوسين
رقم CAS 1405-54-5
فوسفات التيلمكوسين
رقم CAS 137330-13-3
فلورفينيكول
رقم CAS 73231-34-2
تيامولين فومارات
رقم CAS 55297-96-6